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　　【企業管理咨詢】FMEA風險系數的設定標準是什么？首先我們先來了解一下FMEA的定義！

　　1.0 定義

　　1.1FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis的簡稱，潛在失效模式與效應分析。可分為設計工FMEA（DFMEA）和制程FMEA（PFMEA）。

　　1.2設計FMEA: 是一種分析技術，主要是由負責設計的工程師使用，他們把FMEA當作“在可能的范圍內，讓潛在失效模式及其相關的原因/機理都已經被考慮及強調”的一種方法。

　　1.3制程FMEA: 是由負責制造/裝配的技術人員/小組主要采用的一種分析技術，用于更大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理已得到充分考慮和論述。

　　1.4風險優先指數(Risk Priority Number: RPN)：嚴重度(S)、發生度(O)、難檢度(D)的乘積,即RPN=(S)×(O)×(D) ，是對設計風險的一種測量，RPN 將會在1和1000的間。

　　1.5潛在失效模式：是以零件、子系統、系統的潛在失效，可能導致無法符合設計意圖的方式來定義。

　　1.6嚴重度(Severity : S)是在潛在失效模式發生的情況下，對下一個零件、子系統、系統或客戶所產生的后果的嚴重程度做的評估，僅適用于后果。

　　1.7發生度(Occurrence:0)：發生度是特定的原因/機理發生的可能性，發生度等級指數的可能性有其含意，但不一定是一個數值。

　　2.0　職責

　　2.1技術部：負責制程階段FMEA(PFMEA)主導。

　　2.2 APQP跨功能小組：負責策劃FMEA，協助主導部門。在先期產品質量規劃(APQP)的構想階段(第一階段)，先將客戶的期望轉換成需求，再于產品設計與開發階段(第二階段)，導入設計FMEA。

　　3.0　程序

　　3.1 PFMEA

　　3.1.1品保部將每一新制程或變更的制程填出 【制程FMEA】，以維持FMEA新狀態。PFMEA由工程部QE主導，填寫“制程FMEA” 時參考 “FMEA參考手冊”。制程FMEA進行前必須分析每一生產制程內各加工步驟及/或產品制程特性的風險評估，風險評估應附于制程FMEA之后。制程FMEA進行時，必須考慮所有特殊特性，預防流程中缺點發生。制程FMEA應與制程流程圖和管制計劃相結合，并且相一致。

　　3.1.2 Severity (嚴重度)是潛在失效模式對顧客的影響后果的嚴重程度的評價指標，僅適用于失效的后果，是單一的FMEA范圍內的相對定級結果，嚴重度的評估分為“1”到“10”級 (注: “顧客”的定義通常是指 “最終使用者”，但也可以是隨后或下游的制造/裝配工序、維修工序或者政府法規)。小組對評定準則和分級規則應意見一致，即使因為個別過程分析作了修改也應一致。

　　推薦的PFMEA嚴重度評價準則（DFMEA也可使用，但是只適用‘顧客的后果’部分）

　　后 果評定準則：后果的嚴重度

　　當潛在失效模式導致最終顧客和/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果，最終顧客永遠是要首先考慮的，如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者(顧客的后果)。評定準則：后果的嚴重度

　　當潛在失效模式導致最終顧客和/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果，最終顧客永遠是要首先考慮的，如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中較高者 (制造/裝配后果)。嚴重度級別

　　無警告的危害當潛在的失效模式在無警告的情況下影響車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高。或可能在無警告的情況下對(機器或總成)操作者造成危害。10

　　有警告的危害當潛在的失效模式在有警告的情況下影響車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高。或可能在有警告的情況下對(機器或總成)操作者造成危害。9

　　很高車輛/項目不能工作(喪失基本功能)。或100%的產品可能需要報廢，或者車輛/項目需在返修部門返修1個小時以上。8

　　高車輛/項目可運行但性能水平下降，

　　顧客非常不滿意。或產品需進行分檢、一部分(小于100%)需報廢，或車輛/項目在返修部門進行返修的時間在0.5-1小時的間。7

　　中等車輛/項目可運行但舒適性/便利性項目不能運行，

　　顧客不滿意。或一部分(小于100%)產品可能需要報廢,不需分檢或者車輛/項目需在返修部門返修少于0.5小時。6

　　低車輛/項目可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降。或100%的產品可能需要返工或者/項目在線下返修，不需送往返修部門處理。5

　　很彽配合和外觀/尖響和卡嗒響項目不舒服，多數(75%以上)顧客能發覺缺陷。或產品可能需要分檢，無需報廢，但部分產品(小于100%)需返工。4

　　輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響項目不舒服，50%的顧客能發覺缺陷。或部分(小于100%)產品可能需要返工，無報廢，在生產在線其它工位返工。3

　　很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響項目不舒服，有辨識力顧客(25%以下)能發覺缺陷。或部分產品(小于100%)可能需要返工，無報廢，在生產在線原工位返工。2

　　無無可辨別的影響。或對操作或操作者而言有輕微的不方便或無影響。1

　　注： 嚴重度定級為1的失效模式不應進行進一步的分析。

　　3.1.3 Occurrence(發生度)是指具體的失效起因/機理發生的頻度。發生度的分級數著重在其含義而不是數值，通過設計變更或制程變更來預防或控制失效模式的起因/機理是導致發生度分級數降低的可能途徑。 可以分“1”到“10”級來估計發生度的大小，只有導致相應失效模式的發生，才能考慮發生度分級。找出失效的方式、手段在此不予考慮。

　　（小組對評定準則和分級規則應意見一致，即使因為個別過程分析作了修改也應一致）

　　(“可能的失效率”是根據過程實施中預計發生的失效來確定的)

　　推薦的PFMEA發生度評價準則

　　失效發生可能性可能的失效率頻度

　　很高：持續性失效≥100次   每1000件

　　≥1次   每10輛10

　　高：經常性失效50次   每1000個

　　1  次   每20輛9

　　20次   每1000個

　　1  次   每50輛8

　　10次   每1000個

　　1  次   每100輛7

　　中等：偶然性失效2次   每1000個

　　1 次  每500輛6

　　5次   每1000個

　　1  次   每2000輛5

　　1次   每1000個

　　1  次   每10000輛4

　　低：相對很少發生的失效0.001  每1000個

　　1  次   每100000輛3

　　0.01  每1000個

　　1  次   每1000000輛2

　　極低：失效不太可能發生失效通過預防控制消除了1

　　注：級數1專門用于“極低：失效不太可能發生”。

　　3.1.4 Detection (難檢度) 是與 “現行制程管制”欄中所列的“探測”相關聯的定級數，是一個在某一FMEA范圍內的相對級別。假設失效已發生，然后評價所有“現行制程管制”的能力，以阻止有該失效模式或缺陷的部件被發運出去。評價指標分“1”到“10”級(發生度低并不意味著難檢度級數也低。小組對評價準則和分級規則應意見一致，即使因為個別過程分析作了修改也應一致)。

　　推薦的PFMEA難檢度評價準則

　　探測性準則檢查類別探測方法的推薦范圍難檢度

　　ABC

　　幾乎 不可能肯定不可能探測X不能探測或沒有檢查10

　　很微小控制方法可能探測不出來X只能通過間接或隨機檢查來實現控制9

　　微小控制有很少的機會能探測出X只通過目測檢查來實現控制8

　　很小控制有很少的機會能探測出X只通過雙重目測檢查來實現控制7

　　小控制可能能探測出XX用制圖的方法如SPC(統計過程控制)來實現控制6

　　中等控制可能能探測出X控制基于零件離開工位后的計量測量,或者零件離開工位后100%的止/通測量5

　　中上控制有較多機會可探測出XX在后續工位上的誤差探測或在作業準備時進行測量和首件檢查(僅適用于作業準備的原因)4

　　高控制有較多機會可探測出XX在工位上的誤差探測或利用多層驗收在后續工序上進行誤差探測：供應、選擇、安裝、確認不能接受有差異的零件3

　　很高控制幾乎肯定能探測出XX在工位上的誤差探測(自動測量并自動停機)不能通過有差異的零件2

　　很高肯定能探測出X由于有關項目已通過過程/產品設計,采用了防錯措施,有差異的零件不可能產出1

　　檢驗類別：    A. 防錯      B. 量具      C. 人工檢驗

　　注：級數1專用于 “肯定能探測出”的情況。

　　3.1.5風險優先指數：(RPN) = (S) x (O) x (D)

　　在特定的PFMEA范圍內，此數值(1~1000)可用于對所擔心的制程中的問題進行排序。

　　3.1.6PFMEA糾正：

　　a. 應首先針對高嚴重度、高RPN值和指定的其它項目進行預防/糾正措施的評價，并按以下順序降低其風險級別：嚴重度、發生度、難檢度。

　　b. 下列狀況需特別注意并采取糾正對策：嚴重度（S）>8者(不論RPN值有多大); 嚴重度雖然＜8分，但RPN數值較大(如接近100分時)。

　　d.糾正對策執行后，嚴重度（S）分數與先前一致，除非采取設計變更或重新設計。

　　e.糾正對策執行后，需重新評價S、O及D，并計算出新RPN。

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